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上海注册医疗器械经营公司有哪些条件

注册医疗器械公司需要什么要求

国家对经营医疗器械的公司有非常严格的批准。

一般而言:一类和二类医疗器械注册申请材料的要求

1。医疗器械注册申请表;

2。医疗器械生产企业资格证书:包括生产企业许可证,营业执照副本和拟使用的产品,应在生产企业许可证批准的生产范围内;

3。产品技术报告:至少应包括主要性能要求的技术指标或确定依据;

4。安全风险分析报告:根据YY0316“医疗器械风险分析”的要求编写。应该有五个方面的能量危害,生物危害,环境危害,使用危害和功能失效,不良维护和老化所引起的危害;和

5。适用产品标准和说明:如果采用国家标准和行业标准作为产品的适用标准,则应提交采用的国家标准和行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签署。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准和行业标准的声明,产品上市后,制造商应当承担质量责任声明,并说明产品型号和规格;

6。产品性能自检报告:产品性能自检项目是注册产品标准中规定的工厂检查项目,应由总检查员或主要检查负责人和审核员签字。实施国家标准和行业标准的,生产企业应当补充定制的工厂检查项目;

7。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床检测的医疗器械应提交临床试验的前半部分。由医疗设备测试组织在一年中发布的测试报告。不需要临床试验的医疗器械应在注册前一年内提交由医疗器械检测机构发布的检测报告。

8。医疗器械临床试验数据;

9。医疗器械手册;

10。产品质量体系评估(认证)的有效文件-根据不同产品的要求提供相应的质量体系评估报告:(1)由省,自治区或直辖市(食品)药品签定的系统评估报告有效期内的监督管理部门; (2)医疗器械生产质量管理标准检查报告或医疗检查报告;(3)国家执行生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

11。关于所提交材料真实性的自我保证声明:应包括所提交材料的清单,生产公司承担法律责任。

流程:

(1)接受

1,申请人将根据需要向省食品药品监督管理局医疗器械部门提供相应的材料。

2,检查材料的完整性,符合签发验收单的要求,将记录的验收编号转入审核流程;如果不符合要求,将不被接受。

(2)审查

1,标准:《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械注册管理办法》,《医疗器械制造企业质量体系评估办法》, 《医疗器械说明书管理规定》,《医疗器械标准管理办法》(试行),《医疗器械产品临床验证暂行规定》及有关工作文件,国家标准,行业标准等。

2 。根据国家有关法律,法规,监管文件和有关标准,对申请人提供的信息进行正式审查,签署初步审查意见,符合有关要求,并提出处理意见;如果不满足相关要求,则提出具体建议,以通知发起人补充信息或进行纠正。进入审核过程。

(3)审查

1,标准:《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械注册管理办法》,《医疗器械制造企业质量体系评价办法》

如何在上海注册医疗器械公司?

全方位医疗器械企业家普伦企业注册代理在孵化上海医疗器械公司的道路上取得了艰难的成功。

注册一个医疗器械经营企业公司人员方面具体有什么要求?

要求设立医疗器械公司的人员:除法定代表人外,企业负责人必须为大专以上学历,不能兼任质量管理或质量控制负责人,不得超过65岁;质量负责人应具有本科学历。具有以上学历(包括本科学历),与相关业务相关的专业要求(临床医学,生物技术,物理工程等),两年以上工作经验;专职检查员应具有大专以上学历(最好是本科以上),与公司业务有关的专业要求(临床医学,生物技术,物理工程等),两年以上的工作经验;质量管理团队:经营III类医疗器械产品或II类医疗器械产品5种类别(包括5种)由至少由三人组成的质量管理组织设立,其中一名是质量管理负责人其余都是专职质量检查员。

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